Dieses Buch bietet verst???ndliche Einf???hrungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen ???ber GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verst???ndlich via Beispiel und simulierten Projekten zug???nglich gemacht. +++++++++++++++++++++++ Themen in diesem Buch: - Was ist Qualifizierung und was ist Validierung? - Warum qualifiziere ich? - Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt? - Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien? - Wie schreibe ich eine ...
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Dieses Buch bietet verst???ndliche Einf???hrungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen ???ber GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verst???ndlich via Beispiel und simulierten Projekten zug???nglich gemacht. +++++++++++++++++++++++ Themen in diesem Buch: - Was ist Qualifizierung und was ist Validierung? - Warum qualifiziere ich? - Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt? - Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien? - Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse? - Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC? - Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)? - Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA? - Wie schreibe ich ein FMEA? - Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)? - Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests? - Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ, IQ, OQ, PQ)? - Schritt f???r Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen +++++++++++++++++ Mit diesem Buch m???chte ich das notwendige Fachwissen ???ber GMP-Richtlinien f???r die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verst???ndlich via Beispiel und simulierten Projekten zug???nglich machen. Viel Spa??? und Gl???ckw???nsche an die Leser/-innen Ihr Parviz Bayegi
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